职责描述： 1.负责公司质量体系的维护及持续改进，并监督有效实施。 2.负责公司内部审核计划，实施，和跟踪不符合项的关闭。 3.负责定期的现场合规巡检，确保生产相关的活动和过程符合体系和法规的要求。 4.负责质量信息的收集、趋势分析，组织质量沟通会议，主导质量改善项目，推动业务体系的持续改进。 5.负责协助外部审核准备工作；包括应审过程的策划，审核现场的准备，协调内部资源应对现场审核，并跟踪后续的整改工作。 6.协助管理评审活动的开展，负责对评审输出的行动事项的跟踪和关闭。 7.负责组织CAPA的评审，参与相关的风险评估，围堵、纠正、纠正措施预防措施的制定和验证，推动CAPA的有效实施和关闭。 8.参与产品上市后顾客投诉，不良事件的调查、处理和报告，召回处理和报告等，确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求。 9.策划公司员工的质量意识完善计划及培训方案，组织落实相关的质量体系知识培训。 10.负责公司质量管理体系文件控制系统的管理。 11.完成上级交付的其它工作。 任职要求： 1.本科以上学历，至少5年以上医疗器械行业质量管理经验，有GMP、MDR、FDA应审经验优先。 2.熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，熟悉医疗器械的生产流程和要求。 3.具有丰富的实际审核经验和较强的审核技巧。 4.熟悉CAPA、风险管理，变更管理，过程验证和确认，以及产品上市后监管过程。 5.逻辑清晰，具有较强的分析和解决问题的能力。 6.较强的沟通协调能，善于协调跨部门合作解决质量问题。 7.熟练使用office软件，良好的报告撰写能力。