岗位职责： 1、协助监督公司质量管理体系的运行，推进质量管理体系的合规性、有效性、适宜性建设； 2、负责公司质量管理体系文件的编写、修订、控制及执行等； 3、负责质量文件的初步审核，包括SOP、质量标准、质量控制方法、工艺规程、验证文件等； 4、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析； 5、负责按照要求实施年度内审、外审和管评工作，并制作相关文档记录； 6、参与产品质量控制和提升的改进工作； 7、医疗器械产品注册，负责注册申请资料的审核，跟踪注册申报资料的整理及报送，完成产品注册； 8、协调处理注册过程中出现的问题，注册资料及原始记录归档及整理； 9、接受上级交办的其他相关工作。 任职要求： 1、专科及以上学历，本科及以上优先； 2、要求具有有源医疗器械质量管理体系工作经验； 3、有ISO13485内审员资格证书，熟悉医疗器械法律、法规要求，有医疗器械注册项目经验者优先； 4、有较强组织、协调能力、学习能力。